Die European Industrial Hemp Association (EIHA) ist die einzige internationale Organisation, die die Interessen der hanfproduzierenden und -verarbeitenden Unternehmen in Europa sammelt und vertritt.
Die EIHA begrüßt die Tatsache, dass der am 5. April veröffentlichte Beschluss (EU) 2019/701 der Kommission 22 hanfbezogene Inhaltsstoffe enthält. Diese Liste enthält auch Cannabidiol als Position 4403, ohne Unterscheidung zwischen synthetischen und pflanzlichen Stoffen.
In Anbetracht der jüngsten von der Arbeitsgruppe für kosmetische Mittel vorgeschlagenen Entscheidungen zu Cannabis sativa L. möchte die EIHA ihren Standpunkt zu diesem Thema bekräftigen. In Anbetracht der Tatsache, dass die jüngsten Änderungen durch eine Angleichung zwischen dem Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe und den EU-Vorschriften diktiert wurden, erscheint es angebracht, auf die Ungenauigkeit dieser Harmonisierung hinzuweisen, da Industriehanf eindeutig aus dem Geltungsbereich des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen ausgeschlossen ist.
Zusammenfassung
Industriehanf (expressis verbis Samen und Blätter) und alle aus Industriehanf gewonnenen Produkte oder Zutaten sind vom Anwendungsbereich des Einheitsübereinkommens ausgeschlossen.
Auf EU-Ebene gilt die Cannabispflanze (Cannabis sativa L.) als landwirtschaftliches Erzeugnis und als "Industriepflanze" sowohl für den Anbau als auch für die Saatguterzeugung gemäß der Verordnung (EU) 1308/2013 und darf legal angebaut werden, solange ihr THC-Gehalt nicht mehr als (tatsächlich) 0,2% beträgt.
Ähnliche Regelungen finden sich auch in den nationalen Gesetzgebungen.
Aufgrund der jüngsten Änderungen im CosIng-Katalog möchte die EIHA eine neue Formulierung für Cannabidiol und 3 neue INCI-Einträge vorschlagen. Der neue Wortlaut berücksichtigt die grundsätzliche Legalität von Hanf für die industrielle Verwendung gemäß den bestehenden internationalen Verträgen, aber auch die Vorschriften der Europäischen Union und der Mitgliedstaaten über die genaue Klassifizierung von Hanf für die industrielle Verwendung.
Um sicherzustellen, dass die Verbraucher jederzeit ein sicheres Produkt erwerben können (Art. 3 der Verordnung EG/1223/2009), sollte ein Richtwert für den THC-Gehalt in kosmetischen Mitteln 20 μg THC/g nicht überschreiten.
Der Vorschlag der EIHA für den COSING-Eintrag lautet wie folgt:
Reines Cannabidiol (CBD) als solches, unabhängig von seiner Quelle, ist nicht in den Anhängen des Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe (1961) aufgeführt und ist daher kein kontrollierter Stoff. Es darf jedoch nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn es aus einem Extrakt, einer Tinktur oder einem Harz von Cannabis Sativa L. isoliert wird, der sich von Industriehanf unterscheidet.
Zur Klarstellung beantragt die EIHA die Aufnahme der folgenden Kategorien als neue INCI-Einträge in den CosIng-Katalog:
- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Industriehanf und das UN-Einheitsabkommen von 1961
In Anbetracht der Hierarchie der Gesetze auf internationaler Ebene müssen die europäischen Mitgliedstaaten (als Unterzeichnerstaaten) das Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe von 1961 (das so genannte New Yorker Übereinkommen) in der Fassung des Protokolls von 1972 einhalten.
Aus der Präambel geht eindeutig hervor, dass das Übereinkommen den Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Menschheit zum Ziel hat. So haben die Vertragsparteien (Länder) anerkannt, dass Drogen für die Linderung von Schmerzen und Leiden der Menschen unentbehrlich sind, und sich gleichzeitig verpflichtet, die Sucht nach und den Missbrauch von Betäubungsmitteln zu bekämpfen. Trotzdem muss eine klare Unterscheidung zwischen Cannabis für Betäubungszwecke (mit hohem THC-Gehalt) und Cannabis für industrielle Zwecke (mit niedrigem THC-Gehalt) getroffen werden, da Industriehanf einfach nicht für Betäubungszwecke verwendet werden kann und daher nicht in die Absicht und den Anwendungsbereich des Einheitsübereinkommens fällt.
Sowohl das Übereinkommen von 1961 als auch das Übereinkommen von 1971 (letzteres über Psychopharmaka) erlauben die Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen zur Herstellung von Stoffen oder Erzeugnissen, die nicht unter diese Übereinkommen fallen (siehe Artikel 2 Absatz 9 des Übereinkommens von 1961 und Artikel 4 Buchstabe b des Übereinkommens von 1971). Die Vertragsparteien müssen jedoch sicherstellen, dass die in diesen Verfahren verwendeten Suchtstoffe/psychotropen Stoffe schließlich in einem solchen Zustand sind, dass sie in der Praxis nicht missbraucht oder die ursprüngliche Droge oder der ursprüngliche Stoff zurückgewonnen werden kann.
Liest man die Präambel in Verbindung mit Artikel 1 § 1b des Übereinkommens, ist die Unterscheidung klar: Samen und Blätter (wenn sie nicht von den blühenden oder fruchttragenden Spitzen begleitet werden, wobei nur letztere als "Cannabis" definiert werden) sind vom Anwendungsbereich des Übereinkommens ausgeschlossen, da sie nicht als Droge gelten.
Artikel 4 des Einheitsübereinkommens (der sich auf die allgemeinen Verpflichtungen der Vertragsparteien bezieht) verweist für alle Tätigkeiten mit Drogen nur auf medizinische und wissenschaftliche Zwecke. Folglich gelten Industriehanf und seine Folgeprodukte aufgrund ihres geringen THC-Gehalts nicht als Drogen.
Außerdem besagt die Konvention in Art. 28, Absatz 2 fest, dass: "Dieses Übereinkommen findet keine Anwendung auf den Anbau der Cannabispflanze ausschließlich zu industriellen Zwecken (Fasern und Samen) oder zu gärtnerischen Zwecken". Der offizielle Kommentar vom 3. August 1962 zum UN-Einheitsübereinkommen kommt auf Seite 312 zu folgendem Schluss: "[D]ie Cannabispflanze wird für ihre Fasern, ihre Samen, für Drogen (Cannabis und Cannabisharz) und für ihre Blätter angebaut. ", und "... die Blätter sind keine "Drogen"". Daraus folgt, dass [dieses] "Kontrollregime nur für den Anbau der Cannabispflanze zur Herstellung von Cannabis und Cannabisharz gilt". Und noch wichtiger ist, dass "der Anbau zu jedem anderen Zweck, und nicht nur zu den in Absatz 2 genannten Zwecken, folglich von dem in Artikel 23 vorgesehenen Kontrollregime ausgenommen ist".
Der Ausschluss der Cannabispflanze für industrielle und gärtnerische Zwecke von der Intention und den Rechtsvorschriften des Übereinkommens selbst erlaubt daher den Anbau und die Verwendung dieser spezifizierten Art von Cannabispflanze, des Industriehanfs und seiner Derivate für andere Zwecke als die der Drogenherstellung.
Da Blätter von Industriehanf nicht zur Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden können, können sie daher nicht in den Sinn und Zweck von Artikel 28 § 3 einbezogen werden.
Wenn die GD Wachstum feststellt, dass "Inhaltsstoffe, die aus Samen oder Blättern von Cannabis gewonnen werden, z. B. Cannabis sativa-Samenöl/-Extrakt/Pulver/etc., nicht verboten werden sollten, da sie auf der Grundlage von Artikel 1 Buchstabe b ausgenommen sind", sollte hinzugefügt werden, dass "Inhaltsstoffe, die aus anderen Teilen von Cannabis gewonnen werden und für nichtmedizinische und nichtwissenschaftliche Zwecke bestimmt sind, ebenfalls nicht verboten werden sollten, da sie auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 9 und Artikel 28 Absatz 2 ausgenommen sind."
In den Schlussfolgerungen des Dokuments der GD Wachstum wird mit der Annahme, dass "Cannabidiol [...] von der Verwendung in kosmetischen Mitteln (II/306) ausgenommen werden soll, wenn es als Extrakt, Tinktur oder Harz von Cannabis im Einklang mit dem Übereinkommen hergestellt wird", ein wichtiges Kriterium des Einheitsübereinkommens völlig außer Acht gelassen und vergessen: der "Zweck" des Anbaus und der Verwendung.
Solange kosmetische Mittel nicht in die Zuständigkeit der Medizin- und Pharmaregelungen der Mitgliedstaaten fallen, besteht keinerlei Verpflichtung, ihre Produktion, Herstellung und Verwendung zu verbieten. Die Staaten wären lediglich verpflichtet, dem INCB zu Überwachungszwecken grundlegende statistische Informationen zu übermitteln (gemäß Artikel 2(9)b).
Wenn die EU solche Schritte unternimmt, würde dies die Schaffung einer neuen Ebene von Regelungen sui generis bedeuten (die nichts mit dem Einheitsübereinkommen zu tun haben, die Auslegung des Kommentars des Generalsekretärs missachten und die jüngste wissenschaftliche Bewertung des CBD durch die WHO und ihre Empfehlung, dass es nicht in den Anwendungsbereich des Einheitsübereinkommens fallen sollte, untergraben). Damit werden wahrscheinlich strengere und schärfere Kontrollmaßnahmen als die der meisten Unterzeichner des Einheitsübereinkommens eingeführt, wodurch ein Agrarsektor untergraben wird, der bereits einer Reihe von wichtigen Entscheidungen unterworfen ist. Schlimmer noch, dies scheint genau in die entgegengesetzte Richtung des weltweiten Trends zu gehen, bei dem Länder von China bis zu den Vereinigten Staaten von Amerika ihre Hanfgesetze in Richtung Vereinfachung reformieren, um einen ständig wachsenden Hanfmarkt zu unterstützen.
Industrieller Hanf und die Europäische Union
Auf EU-Ebene listet der AEUV (Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union) in Anhang I die landwirtschaftlichen Erzeugnisse auf, für die die Bestimmungen des Vertrags selbst gelten, darunter unter Kapitel 57.01 "Hanf (Cannabis sativa), roh oder verarbeitet, jedoch nicht versponnen; Werg und Abfälle von Hanf (einschließlich gezogene oder granatierte Lappen oder Seile)".
Auf Gemeinschaftsebene gilt die Cannabispflanze (Cannabis sativa L.) als landwirtschaftliches Erzeugnis und als "Industriepflanze" sowohl für den Anbau als auch für die Saatguterzeugung gemäß der Verordnung (EU) 1308/2013.
Die Verordnung (EU) 1307/2013 (siehe Artikel 32.6, 35.3 und 52) unterstreicht, dass "Flächen, die für die Erzeugung von Hanf genutzt werden, nur beihilfefähig sind, wenn die verwendeten Sorten einen Tetrahydrocannabinol-Gehalt von höchstens 0,2 % aufweisen.", und: "Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 70 zur Festlegung von Vorschriften zu erlassen, mit denen die Gewährung von Zahlungen von der Verwendung zertifizierten Saatguts bestimmter Hanfsorten abhängig gemacht wird, sowie zur Festlegung des Verfahrens zur Bestimmung der Hanfsorten und zur Überprüfung ihres Tetrahydrocannabinolgehalts gemäß Artikel 32 Absatz 6.", und: "Eine gekoppelte Stützung kann für folgende Sektoren und Erzeugnisse gewährt werden: Getreide, Ölsaaten, Eiweißpflanzen, Körnerleguminosen, Flachs, Hanf, Reis, Schalenfrüchte, Stärkekartoffeln, Milch und Milcherzeugnisse, Saatgut, Schaf- und Ziegenfleisch, Rindfleisch, Olivenöl, Seidenraupen, Trockenfutter, Hopfen, Zuckerrüben, Zuckerrohr und Zichorien, Obst und Gemüse sowie Niederwald mit Kurzumtrieb."
Grundsätzlich hängt die Rechtmäßigkeit der Cannabisproduktion und des Handels als "Landwirtschaftsprodukt" und "Industriepflanze" vom THC-Gehalt (Tetrahydrocannabinol) ab, der (derzeit) nicht höher als 0,2 % sein darf, gemäß den im oben genannten Gesetz angegebenen und in der Delegierten Verordnung (EU) 639/2014 der Kommission und der Durchführungsverordnung 809/2014 der Kommission spezifizierten Methoden. Nach der gleichen Verordnung haben europäische Landwirte, die Industriehanf anbauen und die vorgeschriebenen THC-Grenzwerte einhalten, Anspruch auf GAP-Zahlungen.
Daraus folgt:
- Nur Cannabis sativa L. gilt in der EU als landwirtschaftliches Produkt;
- Ebenso gilt nur Cannabis sativa L. als "Industriepflanze";
- die Produktion von Cannabis sativa L. - die Produktion von Cannabis sativa L. unterliegt der Einhaltung der THC-Grenzwerte, die nicht höher als (derzeit) 0,2% sein dürfen;
- keine andere Substanz (d.h. Cannabidiol (CBD) oder andere Cannabinoide) wird für die Bestimmung der Rechtmäßigkeit oder Unrechtmäßigkeit der Cannabisproduktion in der EU berücksichtigt.
Industrieller Hanf auf nationaler Ebene
Auf der Grundlage des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen haben die Vertragsparteien (Länder) ihre eigenen Betäubungsmittelgesetze erlassen, die ihrerseits eine klare Unterscheidung zwischen Cannabis als Betäubungsmittel (über 0,2 % oder 0,3 %, in der Schweiz mindestens 1,0 % THC) und Industriehanf mit niedrigem THC-Gehalt (unter 0,2 % oder 0,3 % oder 1,0 %) treffen. Mit diesen nationalen Betäubungsmittelgesetzen erkennen alle Parteien die Zuständigkeit der UNO an und bleiben im Rahmen dieser Organisation. Sie nehmen den Industriehanf eindeutig von der Zuständigkeit des Übereinkommens von 1961 aus. Dank dieser gesetzlichen Klarstellungen auf nationaler Ebene hat sich vor allem in den letzten zehn Jahren eine florierende Hanfindustrie entwickelt.
EIHA-Position und Vorschlag zu Hanfextrakten in der KosIng
Zu den heißesten und meistdiskutierten Inhaltsstoffen in der Kosmetik gehören heute Cannabis-Derivate. Ihre Verwendung hat sich zu einem großen Hautpflegetrend entwickelt, mit zahlreichen Produkten, die als Öle, Balsame, Cremes, Lotionen und Gesichtsseren vermarktet werden. Leider herrscht große Verwirrung über die Qualität von Cannabisderivaten und darüber, was sie legal enthalten dürfen. Die letzte Änderung in der CosIng-Datenbank, die kein rechtsverbindliches Dokument ist, bestätigt diese negative Tendenz.
Unter Berücksichtigung aller oben genannten Überlegungen und Annahmen weist die EIHA darauf hin, dass:
Der Grund für die internationale Kontrolle von "Cannabis" und "Cannabisextrakten" ist die Tatsache, dass beide "Harz" enthalten, das als Betäubungsmittel gilt und aus der psychotropen Substanz THC in missbrauchsgefährdeten Mengen besteht.
"Hanfpflanzenextrakte" können als Extrakte der Cannabispflanze definiert werden, die verschiedene Bestandteile der Cannabispflanze enthalten, aber einen sehr geringen oder gar keinen THC-Gehalt aufweisen. Sie werden aus jedem Teil der Pflanze gewonnen, z. B. aus Blättern, Blüten, Fruchtständen, Wurzeln und Samen.
Bei "Hanfpflanzenextrakten" ist das Ausgangsmaterial bereits arm an THC. Nach der Ernte wird der THC-Gehalt durch Reinigung unter Einhaltung der von den Aufsichtsbehörden festgelegten (noch festzulegenden) Grenzwerte weiter reduziert. Aufgrund ihres geringen THC-Gehalts können diese Produkte also in der Praxis nicht missbraucht oder das THC aus ihnen gewonnen werden. "Hanfpflanzenextrakte" werden somit zu "nicht unter das Übereinkommen von 1961 fallenden Erzeugnissen" - sie sind weder ein Betäubungsmittel noch eine psychotrope Substanz.
Obwohl die "Hanfpflanzenextrakte" immer noch Spuren von THC enthalten, war es offensichtlich weder die Absicht des Einheitsübereinkommens noch das Ziel der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über Lebensmittel, Produkte wie "Hanfpflanzenextrakte", die Mengen von THC enthalten, die nicht zum Missbrauch geeignet sind, zu disqualifizieren. Die internationalen Drogenkontrollkonventionen sehen dieses Produkt nicht als gefährlich an. Es wäre absurd, wenn diese Verordnungen "Hanfpflanzenextrakte" mit Verweis auf die Drogenkontrollkonventionen disqualifizieren würden.
Europäische Hanfbauern und -industrien verwenden Hanfsamen, Hanfwurzeln, Blüten, Blätter (nach der Blüte und meist auch nach der Samenreife) zur Herstellung verschiedener Hanfextrakte. Diese Produkte waren bereits
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vom Anwendungsbereich der Kontrollregelung des Einheitsübereinkommens ausgenommen, da es seit zwei Jahrzehnten durchsetzbare und durchgesetzte Vorschriften gibt, die dem Übereinkommen entsprechen. Neue Verordnungen sollten darauf abzielen, die Vorschriften zu vereinfachen und Fehler zu korrigieren, anstatt sie noch komplizierter zu machen.
In Anbetracht all dessen schlägt die EIHA die folgenden neuen INCI-Bezeichnungen vor und empfiehlt sie:
- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Um sicherzustellen, dass die Verbraucher jederzeit ein sicheres Produkt kaufen können (Art. 3 der Verordnung EG/1223/2009), schlägt die EIHA außerdem vor, alle Cannabis sativa-Extrakte aus Industriehanf als kosmetische Inhaltsstoffe zuzulassen, wenn der THC-Gehalt im kosmetischen Mittel 20 ppm (20 μg THC/g)nicht überschreitet.
EIHA-Position und Vorschlag zu Cannabidiol in der Kosmetik
Reines Cannabidiol (unabhängig davon, ob es synthetisch oder durch Isolierung aus Cannabispflanzen hergestellt wird) hat durch das Ergebnis der 39. ECDD-Vorprüfung der WHO eine klare "Carte blanche" erhalten. Dies wurde von allen Mitgliedstaaten der Vereinten Nationen auf der 61. Sitzung der Suchtstoffkommission (E/CN.7/2018/CRP.3) anerkannt, wo angekündigt wurde, dass Daten für eine kritische Überprüfung von "[Extrakten oder] Zubereitungen, die fast ausschließlich Cannabidiol (CBD) enthalten, gesammelt werden."
Reines CBD wurde von den ECDD-Sachverständigen nie für eine kritische Überprüfung vorgesehen, im Gegenteil, das Ergebnis der Vorprüfung stellt es eindeutig außerhalb des Arbeitsbereichs des Ausschusses. Eine kritische Überprüfung von "Extrakten oder Zubereitungen, die fast ausschließlich Cannabidiol enthalten" wurde jedoch auf Beschluss der ECDD-Experten im November 2017 einberufen. Und doch hat die EIHA miterlebt, dass die 40. ECDD-Sitzung eine kritische Überprüfung von Cannabidiol (CBD) vorgenommen hat.
Abgesehen von diesem wackeligen Vorbereitungsprozess begrüßt die EIHA grundsätzlich das Endergebnis und empfiehlt, Produkte, die als reines Cannabidiol (CBD) gelten, nicht in die Anhänge der internationalen Drogenkontrollkonventionen aufzunehmen, was in einer Verbalnote an den Generalsekretär der Vereinten Nationen vom 23. Juli 2018 veröffentlicht wurde.
Die EIHA hat jedoch formell Einspruch1 gegen die Argumentation der Experten erhoben, wonach "... wenn es als Extrakt oder Tinktur von Cannabis zubereitet wird, [Cannabidiol] in Anhang I des Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe von 1961 kontrolliert wird."
Ungeachtet der Tatsache, dass Anhang I nur pharmazeutische Drogen und Verbindungen umfassen sollte und daher CBD, das in großem Umfang industriell, in Nahrungsergänzungsmitteln, Tiernahrung und Kosmetika verwendet wird, nicht berücksichtigt wird, könnte eine falsche Auslegung dieses Ergebnisses zu einer Unterscheidung zwischen synthetisch und durch Isolierung aus Cannabispflanzen hergestelltem Cannabidiol führen. Die deutsche DAC/NRF-Monographie C-052 über Cannabidiol2 beispielsweise nennt eine chromatographische Reinheit zwischen 98,0-102,0 % und definiert ∆9-THC, ∆8-THC und Cannabinol (CBN) als "spezifizierte Verunreinigungen". Außerdem heißt es dort, dass CBD sowohl natürlichen als auch synthetischen Ursprungs sein kann. Unbeschadet anderer rechtlicher Anforderungen an die Herstellung von Cannabisextrakten und die anschließende Isolierung von reinem CBD aus diesen Extrakten entspricht die Einstufung von "Cannabidiol" pflanzlichen Ursprungs als "Cannabisextrakt" nicht den Grundsätzen der einschlägigen internationalen Normen, weder der Nomenklatur der organischen Chemie (IUPAC), des Chemical Abstracts Service (CAS) noch der Codes des Harmonisierten Systems der WTO:
Die toxikologischen und pharmakologischen Eigenschaften einer Substanz oder eines Extrakts sowie ihr Missbrauchspotenzial hängen hauptsächlich von ihren Bestandteilen und ihrer Zusammensetzung ab. Entscheidend ist der Gehalt eines Drogenbestandteils und die Wirkung der Substanz, nicht die Herkunft der Substanz oder ihr Herstellungsverfahren.
Außerdem kann das Verunreinigungsprofil einer isolierten chemischen Verbindung (in diesem Fall mit Δ9-THC als Verunreinigung) nicht einzigartig oder charakteristisch sein, um sie von einer synthetischen Version zu unterscheiden. Das Verunreinigungsprofil (Nebenprodukte) eines synthetischen Produkts kann dem "Verunreinigungsprofil" des isolierten Naturprodukts sogar sehr ähnlich sein, insbesondere wenn der synthetische Weg ein biomimetischer ist.
Aus denselben Gründen ist gereinigtes Cannabidiol (CBD), das aus der pflanzlichen Quelle gewonnen wird, kein Extrakt von "Cannabis" und wird daher nicht nach dem Einheitsübereinkommen (1961) erfasst.
EIHA unterstützt die Unterscheidung zwischen pflanzlich gewonnenem und künstlich hergestelltem Cannabidiol nur zum Zweck der Zertifizierung durch "Naturkosmetik"-Systeme.
Wenn es um Kosmetika geht, benötigt CBD aus natürlichen Quellen Aufbereitungsschritte, um ein reines Produkt zu erhalten. So sind für die Gewinnung von reinem CBD-Isolat mehrere Aufarbeitungs- und Reinigungsschritte notwendig. Auf diese Weise kann reines CBD mit einem sehr geringen Anteil an anderen Cannabinoiden, Terpenen und Flavonoiden aus der Hanfpflanze gewonnen werden. Daher ist natürliches CBD aus natürlichen Quellen sicherer.
- CBD zeigt nicht die typischen Wirkungen, die andere Cannabinoide zeigen
- CBD hat kein Missbrauchspotenzial
- Ein Verbot von CBD aus natürlichen Quellen würde sich auf den möglichen Gehalt an THC stützen
- CBD ist ein Molekül, das kaum in die Haut eindringt und sich in der Hornschicht anreichert.
- In der EU-Entscheidung Nr. 701/2019 wird CBD unter den kosmetischen Inhaltsstoffen genannt, ohne dass zwischen synthetischem und pflanzlichem CBD-Isolat unterschieden wird.
Vier weitere Beispiele, warum es nicht zulässig ist, zwischen chemischen Substanzen, die aus pflanzlichen Quellen isoliert wurden, und synthetischen Substanzen zu unterscheiden, sind im technischen Anhang zu diesem Positionspapier aufgeführt.
Zusammenfassung der Vorschläge der EIHA zur Änderung der derzeitigen Definitionen in der CosIng-Datenbank
Zusätzlich zu den drei neuen INCI-Einträgen und in Anlehnung an alle in diesem Positionspapier dargelegten wissenschaftlichen Beweise möchte die EIHA den folgenden Wortlaut für die kosmetische Beschränkung in CosIng für Cannabidiol vorschlagen:
Reines Cannabidiol (CBD) als solches, unabhängig von seiner Quelle, ist nicht in den Anhängen des Einheitsübereinkommens über Suchtstoffe (1961) aufgeführt und ist daher keine kontrollierte Substanz. Es darf jedoch nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn es aus einem Extrakt, einer Tinktur oder einem Harz von Cannabis Sativa L. isoliert wird, das sich von Industriehanf unterscheidet.
Autorennamen:
Boris Baňas, Bernhard Beitzke, Daniel Kruse, Lorenza Romanese, Catherine Wilson
Quellen:
http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf
DAC/NRF 2016/2, C-052, Cannabidiol, 12 Seiten.
Verordnung (EG) 1334/2008 über Aromen, Anhang I, Teil A.
FDA (2010): Guidance for Industry, Drug Substance Chemistry, Manufacturing and Controls Information. Page 52.
US Department of Health and Human Services, Letter to the DEA, Mai 2018, Document prepared by FDA's Controlled Substance Staff, "Basis for the Recommendation to place Cannabidiol in Schedule V of the Controlled Substances Act", S. 9 ff.
Technischer Anhang
Fallstudie zu Lebensmittelaromen
Eine Geschichte über reine Substanzen, die aus Pflanzenextrakten isoliert werden, und die gleichen Substanzen, die synthetisch hergestellt werden, ist die der Aromastoffe. Schließlich wurde die Unterscheidung zwischen Aromastoffen natürlichen Ursprungs und ihren chemisch äquivalenten synthetischen Gegenstücken in der EU-Liste in den europäischen Vorschriften aufgegeben, mit Ausnahme der Kennzeichnungsvorschriften (z. B. Vanillin). Eine ähnliche evidenzbasierte Regulierungspraxis sollte von der GD SANTE verfolgt werden.
Fallstudie zu pflanzlichen Wirkstoffen
Wir können unsere Meinung anhand eines Zitats aus einem Leitfaden für die Industrie zur Herstellung von Arzneimitteln, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration veröffentlicht wurde, weiter untermauern: "Eine chemische Substanz (z.B. ein Pflanzenextrakt), die zur Herstellung eines halbsynthetischen Arzneimittels oder eines aus einer Pflanze gewonnenen Rohdrogens verwendet wird [...], gilt als Zwischenprodukt". Diese Aussage macht deutlich, dass ein Pflanzenextrakt, der zur Isolierung einer reinen chemischen Substanz als pharmazeutischer Wirkstoff (API) verwendet wird, nicht der API selbst ist und auch nicht das daraus hergestellte Arzneimittel. Der Pflanzenextrakt ist nur ein Zwischen-/Ausgangsmaterial bei der Verarbeitung zum reinen Wirkstoff.
Die Unterscheidung zwischen dem aus der Cannabispflanze gewonnenen CBD und dem synthetisch hergestellten CBD erfolgt natürlich deshalb, weil ersteres noch Spuren von psychoaktiven Cannabinoiden als Verunreinigungen enthalten kann. Abgesehen davon, dass auch synthetisches CBD diese enthalten kann, ist es wissenschaftlich nicht erwiesen, dass ein aus der Cannabispflanze hergestelltes CBD aufgrund der darin enthaltenen Spuren von z. B. ∆9-THC narkotische/psychotrope Wirkungen hat. Eine Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen mit reinem CBD aus natürlicher Quelle zeigt, dass dieses CBD im "Drug Liking Test" keine der bekannten THC-Wirkungen hervorruft, außerdem waren die THC-Plasmaspiegel viel niedriger als die, die nach der Verabreichung von äquivalenten Spurenmengen von Dronabinol zu erwarten sind, was auf eine nichtlineare Pharmakokinetik hinweist.
Aus diesen Gründen ist es auch nicht gerechtfertigt, ein [reines] Cannabidiol, das aus einem Extrakt von Cannabis sativa L. gewonnen wird, als im Rahmen des Einheitsübereinkommens erfasst anzusehen.
Fallstudie zu Dronabinol
Ein ähnlicher Logikfehler konnte bei Dronabinol nachgewiesen werden: (-)-trans-delta-9-THC wurde 1991 in die Liste II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe von 1971 aufgenommen und wurde bis vor kurzem fast ausschließlich synthetisch hergestellt (z. B. Marinol®). Sollte ein natürlich gewonnenes Dronabinol (das z. B. von einem Generikahersteller aus einer Pflanze der Gattung Cannabis hergestellt wird und somit der Monographiespezifikation entspricht) nach der derzeitigen Logik der GD Wachstum auch unter den Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe von 1961 fallen, weil es als Cannabisextrakt gilt? Sicherlich nicht!
Fallstudie zu Opiumalkaloiden
Der Fall von Opium, einem natürlichen Stoff, der ähnlich wie Cannabis als Betäubungsmittel kontrolliert wird, ist interessant zu untersuchen. Einzelne aus Opium gewonnene Substanzen fallen nicht unter die internationale Kontrolle, es sei denn, sie wurden ausdrücklich als Betäubungsmittel eingestuft. Während Morphin, Codein oder Thebain Betäubungsmittel sind, unterliegen andere aus Opium extrahierbare Stoffe wie Noscapin und Papaverin nicht der internationalen Kontrolle. Wenn Noscapin und Papaverin, die aus Opium extrahiert werden, keine Betäubungsmittel sind, dann sollte CBD, selbst wenn es als Cannabisextrakt zubereitet wird, nicht als Betäubungsmittel angesehen werden, es sei denn, es würde für eine Einstufung empfohlen - was auf der 40. Sitzung des ECDD ausgeschlossen wurde.
Weitere Beweise
Die ÖFFENTLICHE GESUNDHEITSBEHÖRDE DER SLOWAKISCHEN REPUBLIK antwortete der EIHA mit einem Schreiben vom 30. November 2016, Az.: UHVBPKV/9819/2016/Kr, in dem es u.a. heißt: "...Cannabidiol kann kosmetischen Mitteln als reine Substanz (natürlich oder synthetisch), aber auch als Teil von Extrakten aus der Pflanze und den Samen von Cannabis sativa zugesetzt werden...".
